hace 3 años
154
El New York Times informó el incidente. Dijo que alrededor de 15 millones de dosis se arruinaron
VACUNA. Laboratorio en Emergent BioSolutions en Baltimore, que fabrica vacunas para AstraZeneca y Johnson & Johnson / The Washington Post
La vacuna Johnson & Johnson estaba contaminada con ingredientes de la vacuna de otra compañía en una planta de fabricación Emergent en Baltimore, confirmaron el miércoles funcionarios federales, lo que arruinó un lote de vacuna cruda que representaba millones de dosis y provocó una revisión.
Sin embargo, Johnson & Johnson dijo en un comunicado que todavía estaba en camino de entregar los 20 millones de dosis que prometió al gobierno federal para el miércoles, así como otros 24 millones de dosis para fines de abril.
La mezcla de ingredientes para las vacunas contra el coronavirus de Johnson & Johnson y AstraZeneca ocurrió en una planta operada por Emergent, que aún no ha sido certificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para producir la vacuna Johnson & Johnson.
Emergent es un fabricante por contrato de sustancias de vacunas a granel para los fabricantes de medicamentos Johnson & Johnson y AstraZeneca. También cuenta con acuerdos federales para la producción de medicamentos para combatir amenazas de bioterrorismo.
Emergent no respondió a las solicitudes de comentarios el miércoles.
La vacuna de Johnson & Johnson recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA en febrero. Después de varios problemas de ensayos clínicos, la vacuna de AstraZeneca, una colaboración con investigadores de la Universidad de Oxford, aún no ha sido autorizada en los Estados Unidos.
Ninguna vacuna contaminada salió de la planta, dijo un funcionario federal. No había alcanzado la etapa de producción de "llenado y acabado", que implica la formulación final y el llenado de viales después de que la vacuna a granel se envía a una planta de Catalent en Indiana.
“Vamos a asegurarnos de que entendemos lo que pasó”, dijo un funcionario de salud, quien habló bajo condición de anonimato porque no estaba autorizado para discutir la situación. "Tenemos que trabajar y descubrir qué está pasando".
Johnson & Johnson no proporcionó detalles en un comunicado, pero dijo que estaba reforzando el personal y la supervisión de la fabricación de vacunas en la planta de Baltimore.
Ha estado enviando materias primas desde Europa a la espera de la certificación de la instalación de Emergent.
"Johnson & Johnson está proporcionando expertos adicionales en fabricación, operaciones técnicas y calidad para estar en el sitio en Emergent para supervisar, dirigir y apoyar toda la fabricación de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson", dijo la compañía en un comunicado.
El New York Times informó el incidente. Dijo que alrededor de 15 millones de dosis se arruinaron y que los funcionarios federales lo atribuyeron a un error humano.
Te puede interesar: Vacuna de Pfizer-BioNTech demuestra ser segura y eficaz en jóvenes de 12 a 15 años
Johnson & Johnson no confirmó la estimación del volumen que se arruinó, pero al precio de $10 por dosis de Johnson & Johnson por el producto terminado, el valor sería de hasta $150 millones.
Un funcionario federal dijo que Johnson & Johnson detectó la contaminación cruzada en los controles de calidad de rutina. “La cuestión es si los procesos de fabricación en la planta son subóptimos”, dijo el funcionario. "No salió nada de la planta".
El descubrimiento se hizo hace unos días y desató una serie de reuniones en las que participaron la FDA, Johnson & Johnson y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
The Washington Post. Traducción libre por El Tiempo Latino.
Spanish