Autorizado el ensayo clínico en humanos de una de las vacunas españolas contra el coronavirus

Un técnico de la empresa española Hipra, que desarrolla la vacuna contra el coronavirus, el pasado 3 de julio.hipra

El Gobierno había insistido en que la suspensión del ensayo en humanos de la vacuna contra la Covid desarrollada por el CSIC y Mariano Esteban no paraba la carrera española. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo ha confirmado este miércoles al autorizar el primer ensayo clínico con personas de la vacuna PHH-1V de la compañía Hipra.

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El ensayo se realizará con muestras españolas y otras de vacunas ya autorizadas sin identificar, para evitar que el usuario reconozca la dosis, y está orientado a garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia. La prueba precisará de decenas de voluntarios que se reclutarán en centros hospitalarios de inmediato.

Esta vacuna, según ha informado la AEMPS, “está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un componente que incrementa la respuesta inmunológica”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español) y que es la que facilita la entrada del virus al sistema orgánico humano.

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). La diferencia de la española es que esta expresa proteínas de dos variantes distintas, ya que fue modificada con respecto a la inicial para ser más efectiva frente a las nuevas mutaciones.

Dos dosis

Los voluntarios recibirán dos dosis con tres semanas de separación y serán seguidos por un comité independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infección. El estudio aún durará meses, aunque la AEMPS no ha precisado cuántos.

La empresa española HIPRA, situada en Amer (Girona), prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la Covid durante el 2022, según ha informado la compañían y requiere una conservación entre 2 y 8 grados centígrados, lo que facilita su logística y distribución.

La autorización se produce dos semanas después de que se suspendiera la desarrollada por el CSIC y el equipo dirigido por Mariano Esteban. Esta propuesta quería ser la primera española en comenzar los ensayos en humanos, pero la AEMPS reclamó más datos antes de autorizarla, proceso en el que ahora mismo se encuentran los investigadores.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantiene su apoyo a los grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la covid con el objetivo de facilitar el proceso y garantizar todas la calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

En este sentido, España respalda la vacuna que dirigen los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que dispone ya de un prototipo de RNA que está siendo probado en ensayos clínicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, aseguró el pasado 13 de julio en el Congreso que si los resultados preclínicos son positivos, se podrían iniciar ensayos clínicos en el segundo semestre de 2021. “Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovación para su desarrollo”, afirmó Darias.

“Han puesto en marcha ensayos preclínicos con diferentes modelos animales (ratones, hámsteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados”, añadió. “Si tomamos en consideración estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, así como la participación de la industria española en la producción de vacunas, podemos afirmar que España está jugando un papel activo en la búsqueda de soluciones frente a esta pandemia”, aseguró Darias.

[Noticia de última hora. Habrá actualización en breve]

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